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招募中老年女性骨質疏松患者

孩子長太慢 當心患上矮小癥 ——一項藥物臨床研究招募啟事


Ⅱ型糖尿病患者臨床研究招募啟事

——藥物國際多中心臨床研究


我院正在招募糖尿病患者參加一項降糖藥物的國際多中心臨床研究。該研究的主要目的是在血糖控制不達標的糖尿病患者人群中,評估研究藥物在控制血糖的同時,是否能降低心腦血管事件的風險。
研究方案簡介
本研究項目預計在全球1200余家研究中心入選約2.2萬名糖尿病患者,在我國將有20余家三甲醫院參與該項研究。研究過程是在常規控制血糖的基礎上,增加達格列凈或安慰劑治療,觀察最長6年內的心腦血管事件風險。
入選條件:
1.診斷為2型糖尿病(糖化血紅蛋白在7~12之間)
2.男性或女性年齡≥40 歲
3.伴有心血管事件高風險:有心肌梗死病史 或 經皮冠脈介入治療 或 冠狀動脈旁路移植 或 至少2條冠脈主支狹窄≥ 50%

1.診斷為2型糖尿病 (糖化血紅蛋白在7~12之間)
2.男性年齡> 55 歲,女性年齡> 60 歲
3.且具有至少1個下列其它風險因素
2血脂異常
2高血壓
2吸煙(5 支/天或更多)
主要排除標準:
212個月以內使用羅格列酮治療或24個月內使用吡格列酮,療程總計≥2年
2當前需接受類固醇類藥物長期治療
28周內有急性心血管事件
2膀胱癌病史、下腹部或盆部放療史
25年內具有惡性腫瘤史(成功治療的非黑色素瘤皮膚癌除外)
2慢性膀胱炎和/或反復性尿路感染(在過去的一年里≥ 3次)
2參與了其它研究
主要研究流程:
2篩選期:簽署知情同意書,研究醫生初診,包括查體,記錄病史,采血約7ml(肝腎功能、糖化血紅蛋白)、尿檢等,發放研究藥物。受試者雙盲、隨機入組試驗組(達格列凈)和對照組(安慰劑),比例50%∶50%。
2篩選后第4至8周內返回研究中心進行第二次體檢,包括采血約7ml(肝腎功能、電解質等)、尿檢,發放研究藥物。
2以后每隔3個月進行電話訪視,每隔6個月返回研究中心進行體檢,包括采血和尿檢,發放研究藥物。
2最長可以跟蹤6年訪視和服藥,期間免費提供相關檢查和研究藥物,并將舉行健康宣教活動。心腦血管事件是本次研究的主要評估指標和終點指標。

項目背景:
糖尿病已成為影響人們健康的重要疾病之一,目前各種類型的胰島素制劑、二甲雙胍、磺酰脲類等藥物廣泛地用于治療糖尿病。近年來,新作用機制的降糖藥,如DPP4抑制劑也逐漸在臨床中開始使用。廣泛人群的治療經驗和研究數據顯示,即便有這么多種的降糖藥物可供選擇,但是仍舊有大約30%的糖尿病患者的血糖水平得不到理想的控制,其原因是多樣的:
(1)有些藥物對特定人群可產生明顯的不良反應,常見的情況有便秘、腹痛、口干等,因患者不能耐受這些副作用而影響了藥物治療的依從性;
(2)不同糖尿病患者的發病機制可能不同,而且胰島功能和機體臟器的功能狀態也可能存在差異,最終影響患者對某些藥物的響應效果;
(3)醫學發展與人類追尋科技進步一樣,人們總是在追求更加高效、更加安全、更加適宜的手段治療疾病,因此探索新的治療方法是醫藥科技工作者的使命和夢想。
(4)部分糖尿病患者對疾病的認識不夠全面和深入,國家和社會對糖尿病的預防和治療體系還比較薄弱,以至于很多患者未得到規范、合理和持久地治療。
糖尿病治療的主要指標是血糖控制水平,而預防糖尿病并發癥,減少糖尿病患者的心血管事件,改善和保證患者的健康及生活質量才是最終的目標。
達格列凈(Dapagliflozin) 是一種新型的抗糖尿病藥物,它的作用機制主要是通過抑制腎臟對尿糖的重吸收,增加尿糖排泄而降低血糖水平。該藥已在澳大利亞、歐洲和美國上市,用于治療2型糖尿病。以往的研究顯示達格列凈可能降低糖尿病患者心腦血管事件發生的風險,2014年12月,CFDA批準其在我國進行國際多中心臨床試驗,目的是評價該藥物在大量人群中應用是否能降低心腦血管事件的風險。
北京積水潭醫院臨床研究中心
經國家食品藥品監督管理局認定的國家藥物臨床試驗機構,具有開展藥物及醫療器械臨床研究的資質。
下列臨床研究項目正在或即將招募受試者,如果您或您的家人有興趣,歡迎垂詢:
1.賽妥珠單抗治療類風濕性關節炎3期臨床試驗(招募中)
2.生物型髖關節假體系統用于人工髖關節置換的臨床研究(招募中)
3.KGF-2外用治療治療皮膚局部淺II度燒傷創面臨床試驗(招募中)
4.長效-rhGH治療內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢臨床研究(即將招募)
5.雙膦酸鹽治療原發性骨質疏松癥 (即將招募)

聯系電話 : (工作時間)
聯系人:謝丹丹,曲麗吉 010-58516884
負責人:崔巖崢,陳志剛 010-58516890
咨詢郵箱: jstgcp@163.com
辦公地址:回龍觀院區 門診2層,社區保健科
新街口院區 北樓B1層,臨床研究中心


臨床研究中心
北京積水潭醫院
2015.4.8


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