北京積水潭醫院

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科研研究

臨床試驗

藥物臨床試驗機構簡介

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北京積水潭醫院是一家三級甲等綜合型醫院,其中骨科燒傷科為國家級重點學科。積水潭醫院以顯著的醫療特色和醫、教、研、防實力成為北京大學第四臨床醫學院。其脊柱外科創傷骨科矯形骨科手外科小兒骨科骨腫瘤科、運動醫學科和燒傷科的醫療技術達到國際及國內領先水平,醫院設有北京市創傷骨科研究所、北京市燒傷研究所,北京市手外科研究所、北京創傷燒傷搶救中心、北京市骨科疾病研究治療中心。

北京積水潭醫院自20世紀80年代開始開展藥物臨床試驗工作,2005年獲得“國家藥物臨床試驗機構”資格,獲得國家認定的藥物臨床試驗的專業有骨科燒傷科、心血管、呼吸、消化、神經內科以及風濕免疫科2012年醫院通過藥物臨床試驗機構資格復核檢查。藥物臨床試驗機構由醫院法定代表人田偉院長任機構主任,機構辦公室負責日常工作。2005年至今,機構陸續承擔并出色完成了數十項國內、國際性多中心藥物/醫療器械臨床試驗。2014年,為優化服務、加強監管、提高績效和推進發展,醫院進一步強化了藥物臨床試驗機構的職能,明確了機構辦公室的隸屬關系和職數設置。機構辦公室為醫院自設的部門,直屬機構主任領導,兼有管理職能和業務屬性,是臨床試驗組織和運作的核心部門。

臨床試驗機構(也稱臨床試驗中心,Clinical Trial Center, CTC)現設有臨床試驗專用診室、采血室、藥物和器械庫房,為臨床研究助理/協調員(Clinical Research Associate,簡稱CRAClinical Research Coordinator,簡稱CRC)以及項目管理員(Project Manager,簡稱PM)提供了專用辦公區,另外試驗中心還配有研究者辦公室、會議室、資料室等專用場地和設施設備。臨床試驗機構以機構辦公室為核心,構成了申辦方、合同研究組織(Contract Research OrganizationCRO)、現場管理組織(Site Management OrganizationSMO)、監查方、臨床專業科室、輔助科室以及外包服務商(包括中心實驗室、物流公司等)等密切協作的工作框架。

臨床試驗機構在符合我國相關法律法規和GCP的前提下,承擔涉及人體醫學研究的臨床試驗,包括藥物、醫療器械、體外診斷試劑的注冊臨床試驗,研究者或申辦方發起的上市后臨床研究,涉及人體的醫學調查、分析、運用人體生物行為(包括生理、心理、遺傳和醫學等)有關的研究。

主要業務范圍:

1.申辦方發起的藥物、醫療器械和體外診斷試劑的注冊臨床試驗和上市后臨床研究。

2.申辦方和研究者發起的涉及人體的醫學調查、干預或非干預性臨床研究。

3.其他相關業務。

主要職責:

1. 臨床試驗或臨床研究的立項審核,如科學性審查等。

2. 與申辦方洽商合作協議,組織、配置和優化內部資源等。

3. 組織制訂并實施試驗或研究項目方案,對項目質量進行全面管理。

4. 保證試驗機構日常運行和可持續發展,組織人員培訓、制定發展規劃、實施質控體系、落實財務管理等。

通訊/快遞/郵寄地址:北京市西城區新街口東街31北京積水潭醫院 487# 郵政編碼:100035

機構辦公室/試驗中心具體位置:北樓(7號樓)B1

聯系電話:010-58516884

研究診室 辦公區

會議室1 資料室

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